康泰生物成立于 1992 年，于 2017 年头创业板上市，主营人用疫苗的研发、出产和出售。
公司董事长/总裁杜伟民先生为公司控股股东，到 2021 年一季报，杜伟民先生持股份额为 26.72%。公司旗下现在有四家子公司，已上市产品四联苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝 疫苗、新冠灭活疫苗（紧迫授权运用），在研产品包含 13 价肺炎结合疫苗、二倍体狂苗等。
公司首要事务散布在全资子公司北京民海生物以及深圳母公司，北京的出产基地以出产菌类 苗、联合疫苗、结合疫苗为主，如四联苗、肺炎疫苗等；深圳的光亮出产基地以出产基因工 程疫苗、病毒类疫苗为主，如乙肝疫苗、EV71 疫苗、甲肝疫苗、轮状病毒疫苗等。
公司成绩继续快速添加，2020 年完结收入 22.61 亿元（+16.4%）和归母净利润 6.79 亿元 （+18.22%）。跟着四联苗的继续放量和重磅产品接连获批，成绩添加有望提速。
公司毛利率坚持稳步添加，跟着自主非免疫规划疫苗收入占比的进步，毛利率由 2015 年的 63.5%添加到 2020 年的 90.0%。期间费用率有所下降，2021 年一季度，公司加大了研发投 入，一起因为管理费用中人工薪酬及存货作废丢失添加，使得期间费用率上升显着。
多联疫苗可削减婴幼儿疫苗接种次数，提前完结根底免疫，下降不良危险产生机率。以公司 的百白破-Hib 四联苗为例，四联疫苗一起防备了 4 种疾病，按国家免疫程序及说明书，防备 这 4 种疾病的传统疫苗一共需求 8 针，而假如用四联苗，只需 4 针。既削减了婴幼儿挨针 的次数，削减家长去保健站的次数，也下降了不良反响的危险。且多联苗能够节省时刻，为 接种其他疫苗腾出时刻，进步新生儿的疫苗掩盖率和接种率。
b 型流感嗜血杆菌（Hib）是我国儿童呼吸道的重要致病菌，首要引起下呼吸道感染，以肺炎 为主，2 岁以下幼儿感染率较高。因为抗生素严峻乱用，Hib 对许多抗生素产生耐药。Hib 疫 苗是操控 Hib 侵袭性疾病的有用办法。Hib 疫苗具有较好的免疫原性，接种后可产生杰出的 免疫应对，可诱发机体产生有用的保护性灭菌抗体。
我国上市的 Hib 疫苗包含 Hib 疫苗和多联苗，均为二类苗。多联苗分为赛诺菲的百白破-IPVHib 五联苗、康泰生物的百白破-Hib 四联苗、智飞生物的 AC-Hib 三联苗，可将接种次数分 别削减 8 次、4 次、4 次。
Hib 多联苗快速放量，单苗批签发下滑。2020 年 Hib 相关疫苗批签发量约 2300 万支，同比 增速约 14%。Hib 疫苗因为价格偏低、商场竞赛剧烈、且遭到多联苗冲击，批签发量继续下 滑。多联苗浸透率继续进步，2019 年到达 65%，因为智飞三联苗在 2020 年暂时无批签发， Hib 单苗占比回升至 48.4%。
国内 Hib 多联苗仅赛诺菲、康泰和智飞获批。智飞生物和欧林生物的 AC-Hib 三联苗冻干剂 型估量均在 2021 年末申报出产，2022 年获批。公司的五联苗已获批临床，未来获批后有 望完结对四联苗的产品升级代替。依据已发表的各家临床进展，估量三年内不会有 Hib 四联 苗获批上市，已上市联苗企业将一起拓荒多联 Hib 疫苗商场。
Hib 单苗价格低且竞赛剧烈，企业短少学术推行投入。多联苗价格更高，赛诺菲、康泰、智 飞都具有极强的学术推行才能，未来接种率有望进步至 50%以上，假定我国 Hib 疫苗方针 掩盖率为 60%；2019 年多联苗浸透率约 65%，假定方针浸透率为 75%。据此估量，Hib 多联苗未来需求量有望到达 2700 万支。若康泰四联苗市占率为 35%，则对应销量为 945 万 支，峰值收入有望达 34 亿元。
国外新冠疫情方式仍旧严峻，日新增人数仍高达 60 万：到 2020 年 5 月 22 日，国外已累 计确诊新冠人数 16,676 万，累积逝世 345 万，现有确诊 1,980 万。尤以印度疫情最严峻， 到当地时刻 5 月 22 日 8 时（北京时刻 10 时 30 分），曩昔 24 小时内，印度新增新冠肺 炎确诊病例 25.7 万例，累计确诊达 2628.9 万例，累计逝世 29.6 万例。近期在印度新冠肺 炎患者中，感染稀有的毛霉菌病的病例敏捷添加，新冠疫情下的医疗卫生体系危如累卵。
新冠疫苗操控疫情作用明显：到伦敦时刻 2021 年 5 月 16 日，以色列已有 510 万人承受 完好的新冠疫苗接种，依照每人接种 1 剂核算，接种率已到达 60%以上。跟着新冠疫苗接 种量继续添加，以色列日增病例快速削减，仅为 1 月高峰期的约 4%，4 月份更降至两位数。
我国已有 3 条技能途径的 6 个新冠疫苗有条件获批或紧迫授权运用，1）灭活疫苗：北京所、 武汉所、科兴中维、康泰生物；2）重组蛋白疫苗：智飞生物；3）腺病毒载体疫苗：康希诺。 截止到 2021 年 5 月 23 日，我国已累计接种 51085.8 万例新冠疫苗，每日接种量爬坡至 1392.9 万例。
但跟着疫情继续和病毒演化，多地呈现变异株：新冠疫情以来，欧洲、美国、印度等国家或 区域疫情经过发酵，产生包含在英国发现的 B.1.1.7 变种、南非发现的 B.1.351 变种、巴西 发现的 P.1 变种和印度发现的 B.1.617 变种。其间一些变异株比开端发现的新冠病毒毒株更 具感染性。依据 Nature，近来发现的欧洲变异株 B.1.620 包含 19 重变异，其间 E484K 和 S477N 两个变异点使其具有免疫逃逸才能。
新冠病毒变异下，渠道化的技能关于新疫苗研发尤为重要：国务院联防联控机制 5 月 20 日 在北京举行新闻发布会，介绍疫情防控和疫苗接种有关状况，开端研讨结果显现，我国现有 疫苗能够应对印度变异株。疫情在国外的发酵使得病毒处于不断变异过程中，建立起关于新 变异株的快速有用疫苗的研发手法至关重要，渠道化的研发技能使得出产工艺不变，便可生 产出针对变异病毒的新的疫苗。
免疫力衰退后和新盛行变异株具有加强针需求，新冠疫苗继续研发尤为重要：多数人免疫消 退时，体内仍存有很多免疫回忆细胞，对病毒的进犯会产生高强度的反响，能起到必定的保 护作用。一般来说，6 个月以上衰退会明显产生，新冠疫苗也有相似现象，关于免疫力衰退 后加强针的相关研讨正在进行。一起，跟着全球疫情的敏捷改变，能够挑选针对其时盛行的 变异毒株的疫苗进行免疫加强，因而新冠疫苗的继续研发尤为重要。
到 2021 年 5 月 14 日，咱们核算到全球共有 11 款新冠疫苗获批或取得紧迫运用授权，其 中我国疫苗 6 家，包含科兴生物、国药武汉所、国药北京所、康希诺/军研所、智飞生物/中 科院微生物所及康泰生物。
康泰生物两条技能途径一起推动，自主研发的新冠灭活疫苗于 5 月 14 日布告已取得药监局 紧迫运用批件，与阿斯利康协作的腺病毒载体新冠疫苗顺畅推动：
公司灭活新冠疫苗于 2020 年 2 月发动研发，2020 年 9 月取得药物临床实验批件，随即组 织与发动 I 期/II 期同步现场临床相关事宜。2021 年 2 月，公司新冠灭活疫苗取得 I/II 期临床 实验总结陈述，2021 年 4 月 8 日，康泰生物自主研发的灭活新冠疫苗 I/II 期临床实验数据 预印版发布，显现出优异的安全性和免疫原性。中剂量 5ug，0、28 天两针免疫 28 天后， 活病毒中和抗体 GMT（IU/ml)为 131.7，为康复者血清中和抗体 GMT 49.7 的 2.65 倍。
现在，公司正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等国展开世界多中心Ⅲ期 临床实验。并从多价灭活疫苗、mRNA 疫苗两条技能道路展开变异毒株疫苗研发作业，一起 在保证质量满有把握的前提下，不断扩展现有灭活疫苗的产能规划。公司新冠灭活疫苗研发 和产业化作业进展顺畅，坐落深圳市南山区的配套出产车间现已完结建造并全面投入出产， 规划产能为 2 亿剂/年。
公司重视研发投入：研发费用由 2016 年的 3953 万元添加到 2020 年的 2.67 亿元，CAGR 到达 61%，研发费用率也由 7.16%增至 11.81%。研发人数不断扩增，由 2016 年的 88 人 添加到 2020 年的 425 人，研发人员数量占比由 12.0%进步到 20.8%，高投入的研发开销及 研发人员助力公司管线顺畅推动。
公司自成立以来，专心于疫苗的研发和出产，是国内疫苗研发渠道最丰厚的企业之一，把握 了多项国内外先进的生物疫苗核心技能，特别是具有多联多价疫苗研发的成功经验。
除已上市的 6 种疫苗产品外，吸附无细胞百白破联合疫苗已取得药品注册批件，一起公司拥 有处于临床前研讨、临床研讨或请求药品注册批件的在研项目 30 余项，包含 13 价肺炎球 菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减 毒活疫苗、麻腮风水痘四联苗等新式疫苗，研发项目对标世界疫苗巨子的新式疫苗产品布局， 项现在景宽广。
肺炎是一种影响肺部的急性呼吸道感染，可由病毒、细菌或真菌引起。肺炎一般经过与感染 者直接触摸传达。依据 WHO 的陈述，肺炎是世界上儿童逝世的首要原因，发病率为 8～34 人/10 万人，小于 2 岁的婴幼儿和白叟的发病率最高。
13 价肺炎疫苗是全球最热销疫苗。辉瑞的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 Prevenar13（辉瑞） 2015 年出售额超越 60 亿美元，之后接连五年的出售额超越 56 亿美元，一向名列世界上最 热销的药物之一，是疫苗产品出售额最高的超级重磅炸弹。13 价肺炎球菌多糖结合疫苗于 2016 年 11 月取得 CFDA 同意，中标价 698 元/支，2020 年 13 价肺炎多糖结合疫苗在我国 的批签发量约 1088.86 万剂。
沃森 13 价肺炎疫苗在 2019 年 12 月 31 日正式获批上市，2020 年沃森 13 价批签发 446.51 万剂，加上辉瑞算计批签发 1088.86 万剂，依照每个新生儿接种 4 剂核算，约掩盖 272 万 新生儿，浸透率约为 18%，我国新生儿接种率仍有很大进步的空间。
13 价肺炎疫苗潜在商场有望到达 130 亿元：13 价肺炎疫苗也是婴幼儿高价值二类疫苗，需 求量旺盛。咱们依据以下要害假定预算国内存量和增量空间：
1、浸透率：依据 WHO 官网，到 2018 年末，已有 145 个国家/区域引入了肺炎球菌疫苗 （结合和多糖），全球第三剂接种率估量为 47％。咱们假定在国内未来不归入免疫接种方案 下，合理估量 PCV13 峰值新生儿浸透率有望到达 40%。
按以上假定，新生儿增量商场可到达 115 亿元等级。若考虑 6 岁以下存量儿童，则商场规划 有望进一步到 155 亿元。
康泰的 PCV13 进展最快，已请求药品注册批件并完结注册现场查看，估量年中有望获批， 本年下半年开端奉献收入，按市占率 30%核算，出售峰值有望达 46.6 亿元。其他国产企业研发最快进展处于临床 3 期，估量未来 3 年内不会有新产品获批。
狂犬病是一种病毒性流行症，由狂犬病病毒感染有损害的皮肤引起，前期症状或许包含发烧、 痛苦以及创伤部位呈现异常或无法解释的刺痛或灼热感。跟着时刻延伸，病毒进入中枢神经 体系，引起大脑和脊髓的致命性炎症。疾病的潜伏期从 1 周到 1 年不等，通常是 2 到 3 个 月。
依据 WHO 调查陈述，进入 21 世纪后，狂犬病仍然是重要的公共卫生要挟，全球每年约有 60000 人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性流行症，每年由此引发的经济负担约为 40 亿美元。人类狂犬病首要由家养狗传达引起，占比高达 99%，受害者中 15 岁以下儿童占 40%。
狂犬病逝世率极高，疫苗防备是要害。得益于狂犬疫苗的推行，我国狂犬病发病人数和逝世 人数继续下降，发病人数从 2014 年的 924 人下降到 2019 年的 290 人，同期逝世人数从 854 人下降到 276 人。发病率近几年逐年下降，但狂犬病毒感染后的逝世率居高不下，近年 来都在 97%左右。狂犬病医治短少特效药，疫苗防备是要害。
全球经过疫苗防备狂犬病已有一百多年的前史。在我国，1990 年以来，跟着研发引入 Vero 细胞纯化疫苗，很多狂犬病疫苗上市。2014 年，国产人二倍体细胞疫苗获批，疫苗品种不 断增多。现在我国商场上共有 4 种技能趋于完善的狂犬病疫苗：地鼠肾细胞、鸡胚细胞、 Vero 细胞和人二倍体细胞培育的纯化疫苗。其间鸡胚狂苗自 2018 年开端无批签发。
现在国内狂犬病疫苗运用需求量大，人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在 6,000 万支 左右，按五针法核算，即 1,200 万人份左右，2020 年快速添加到 7851 万支，约 1560 万人 份。Vero 细胞狂犬病疫苗在我国已上市多年，商场承受度、认知度较高，为现在干流狂犬病 疫苗，批签发占比约 90%左右，出产厂家包含成大生物、广州诺成、宁波荣安等企业，疫苗 价格相对较低。 自二倍体细胞人用狂犬病疫苗上市以来，已有 40 多年在 70 多个国家使用的前史，其安全 性及减针免疫，对露出后人体使用的作用已被证明。成都康华的人二倍体细胞狂犬疫苗自 2014 年获批上市后，商场份额逐步上升，批签发 2020 年占比 4.7%，未来还有巨大进步空 间。
近年来，跟着我国人均可支配收入的进步，宠物养殖逐步鼓起，我国养宠人数不断进步，根 据《2020 年我国宠物职业白皮书》陈述，2020 年全国乡镇宠物猫狗数量算计约达 10084 万 只，养宠人数达 6294 万人，较 2019 年新增 174 万人。在宠物养殖人数添加、宠物商场规 模扩展的一起，人们被猫狗等宠物咬伤导致狂犬病感染的危险也有所进步，据成都市疾控中 心数据显现，多半以上的病例是狗咬伤导致，且首要是家养犬，漂泊犬份额缺乏 10%。在此 景象下，跟着露出前疫苗常识的遍及，作为能有用避免狂犬病感染的人用狂犬疫苗的刚性需 求巨大，未来狂犬病疫苗商场生长潜力强。
人二倍体细胞狂犬病疫苗，不良反响率明显下降：现在国内仅有康华生物一家人二倍体细胞 狂犬病疫苗于 2014 年获批上市。康华采用人二倍体细胞（MRC-5 细胞）为细胞基质培育 狂犬病病毒，来制备的狂犬病疫苗是被世界卫生组织称为防备狂犬病的黄金规范疫苗。临床 具有无动物源细胞残留致癌危险，免疫原性高，免疫继续时刻长等特色。和 Vero 细胞纯化 疫苗安全性比照，依据银川市第二人民医院临床研讨结果，人二倍体细胞组总不良反响产生 率为 1.5%，明显低于 Vero 细胞组患者的 30.5%，具有临床推行含义，商场浸透率有望进 一步进步。
根据二倍体狂苗的多重长处，以一切狂犬病疫苗 2020 年批签发量作为出售总量，假定未来 二倍体疫苗的市占率为 20%，康泰占比 50%，单支价格按 300 元核算，则公司二倍体狂苗 出售峰值有望到达 23.56 亿元。
在研企业方面，康泰生物子公司北京民海处于领先地位，已请求药品注册批件，有望本年获 批上市，成为第二家上市二倍体狂苗的企业。成都所及安徽智飞现已进入Ⅲ期临床实验阶段， 后续多家企业也纷繁布局。咱们以为现在国内狂犬疫苗需求大，二倍体疫苗具有产品优势， 上市公司有望优势继续深化开拓商场。
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